توافق المفوضية الأوروبية على تعديل عقد الشراء

المفوضية الاوروبية لكى يفعل ترتيب 1.25 مليون جرعة من لقاح فيروس COVID-19 الكامل لفالنيفا VLA2001 في عام 2022

القديس-عشبارقد (فرنسا)و جولاي 20و 2022 – أعلنت Valneva SE (Nasdaq: VALN ؛ Euronext Paris: VLA) ، وهي شركة لقاحات متخصصة ، اليوم أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على تعديل اتفاقية الشراء المسبق (APA) الموقعة في نوفمبر 2021.¹ لقاح الفيروس الكامل COVID-19 المعطل من Valneva ، VLA2001. سيتم التوقيع على التعديل بعد فترة إلزامية مدتها خمسة أيام يمكن خلالها للدول الأعضاء الانسحاب. بموجب التعديل ، ستتألف مشتريات الدول الأعضاء من 1.25 مليون جرعة من VLA2001 في عام 2022 ، مع خيار شراء مبلغ مساوٍ في وقت لاحق من هذا العام للتسليم في عام 2022.² APA الأولي لجرعات VLA2001 في عام 2022 والجرعات التقديرية لعام 2023.

سيتم تسليم جرعات اللقاح الأولى إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي المشاركة (ألمانيا والنمسا والدنمارك وفنلندا وبلغاريا) في الأسابيع المقبلة. ستحتفظ Valneva بالمخزون لإمدادات إضافية محتملة لهذه الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، وبالتوازي مع ذلك ، تهدف إلى نشر ما يقرب من ثمانية إلى عشرة ملايين جرعة من المخزون المتبقي في الأسواق الدولية. نظرًا لأنه من المتوقع أن تصل مدة صلاحية VLA2001 إلى 24 شهرًا بمرور الوقت ، تهدف الشركة إلى استخدام هذا الحجم في الأشهر الستة إلى الاثني عشر القادمة.

توماس لينكيلباخالرئيس التنفيذي لشركة Valnevaو وتعليقًا على ذلك ، “نرحب بقرار المفوضية الأوروبية بعدم تعليق ABA ، على الرغم من أننا نعتقد أن حجم الطلب لا يعكس الاهتمام الذي نراه من المواطنين الأوروبيين. ومع ذلك ، فقد قررنا الدخول في هذا التعديل لإتاحة لقاحنا للأوروبيين الذين ينتظرونه بفارغ الصبر. بينما يتضاءل الوباء ، تؤكد الموجة الأخيرة من COVID-19 في أوروبا بوضوح الحاجة إلى لقاحات بديلة. لا يزال 15٪ من الأوروبيين فوق سن 18 عامًا غير محصنين³ وما زلنا نتلقى رسائل من الأوروبيين الذين ينتظرون تكنولوجيا اللقاحات التقليدية. أبحاث السوق الحديثة⁴ تشير التجربة التي أجريت في العديد من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى أن إتاحة لقاحنا المعطل في أوروبا يمكن أن يزيد من امتصاص التطعيم ويكون له تأثير ملموس على الصحة العامة.

في ضوء انخفاض حجم الطلبات من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، تقوم الشركة بتقييم برنامج COVID-19 والأنشطة ذات الصلة. تواصل Valneva مناقشة اتفاقيات التوريد والتمويل الإضافية المحتملة مع مختلف البلدان حول العالم وستستثمر في تطوير لقاح COVID-19 الحالي أو الجيل الثاني فقط إذا توصلت إلى اتفاق مع العملاء المحتملين وحصلت على التمويل اللازم. صيف.

لا تتوقع Valneva قيودًا نقدية فورية بعد هذا التغيير من قبل المفوضية الأوروبية وتعتقد أن أرباحها لعام 2022 قد تصل إلى الحد الأدنى من التوجيهات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.⁵ استنادًا إلى إقرار الإيرادات المرتبط باتفاقيات التوريد الخاصة بالمفوضية الأوروبية والمملكة المتحدة. في ضوء APA المنقح ، أوقفت Valneva إنتاج VLA2001 وتقوم بتقييم أصولها المتعلقة بـ COVID-19 من أجل التخفيض المحتمل. ستقدم الشركة تحديثًا تفصيليًا لخططها وتوجيهاتها المالية مع نتائج النصف الأول في 11 أغسطس 2022.

بالتوازي مع ذلك ، ستواصل Valneva تطوير اثنين من أصولها في المرحلة المتأخرة: لقاح مرض لايم المرشح ، الذي اشتركت فيه مع شركة Pfizer ومن المتوقع أن تدخل دراسة المرحلة الثالثة في الربع الثالث من عام 2022 ، والمرشح لقاح الشيكونغونيا ، التي ستدخل ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2022. وتتوقع الشركة تقديم الطلب. تعمل Valneva بنشاط لإضافة لقاحات مرشحة جديدة إلى خط أنابيبها السريري. .

VLA2001 هو أول لقاح لفيروس كوفيد -19 يحصل على ترخيص تسويق دائم في أوروبا⁶. تم منح اللقاح أيضًا ترخيص تسويق مشروط في المملكة المتحدة⁷ وترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ في الإمارات العربية المتحدة⁸ ومملكة البحرين⁹.

حول VLA2001
VLA2001 هو الفيروس الكامل الوحيد ، لقاح COVID-19 المعطل والمساعد الذي حصل على ترخيص تسويق في أوروبا لاستخدامه كلقاح أساسي في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 50 عامًا. تم تصنيع VLA2001 على منصة Vero-Cell التي أنشأتها Valneva ، مع الاستفادة من تكنولوجيا تصنيع لقاح التهاب الدماغ الياباني المرخص من Valneva لشركة IXIARO.^®. يحتوي VLA2001 على جزيئات فيروسية كاملة معطلة من SARS-CoV-2 مع كثافة عالية من البروتين S ، جنبًا إلى جنب مع مادتين مساعدتين ، الشب و CpG 1018. أدى هذا الملحق باستمرار إلى إحداث مستويات أعلى من الأجسام المضادة في التجارب قبل السريرية أكثر من تركيبات الشبة فقط. تحول في الاستجابة المناعية نحو Th1. يُعد الملحق CpG 1018 ، الذي توفره شركة Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) ، أحد مكونات HEPLISAV-B المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و EMA.^® تلقيح. تتضمن عملية تصنيع VLA2001 ، التي تم رفعها بالفعل إلى النطاق الصناعي النهائي ، التعطيل الكيميائي للبروتين S للحفاظ على هيكله الأصلي. من المتوقع أن يتوافق VLA2001 مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية (2 إلى 8 درجات مئوية).

حول Valneva SE
Valneva هي شركة لقاحات متخصصة تركز على تطوير وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية ذات الحاجة السريرية الكبيرة. تتخذ الشركة نهجًا عالي التخصص ومستهدفًا لتطوير اللقاحات ، ثم تستخدم فهمها العميق لعلوم اللقاحات لتطوير لقاحات وقائية تمنع هذه الأمراض. استخدمت Valneva خبرتها وقدراتها في تسويق لقاحين بنجاح والتقدم السريع في اللقاحات المرشحة إلى العيادة ومن خلالها ، بما في ذلك المرشحون ضد مرض لايم وفيروس تشيكونغونيا وفيروس Covid-19.

تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بشأن أعمال Valneva ، بما في ذلك التوقيت والخطط لاتفاقيات الشراء المحتملة والموافقة التنظيمية على VLA2001 والبرامج السريرية والمرشحين للمنتجات وتوقعات الإيرادات. بالإضافة إلى ذلك ، حتى إذا كانت النتائج أو التطوير الفعلي لشركة Valneva متوافقة مع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ، فقد لا تكون هذه النتائج أو تطورات Valneva مؤشرًا على النتائج المستقبلية. في بعض الأحيان ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل “يمكن” ، “ينبغي ،” “قد” ، “تتوقع” ، “تتوقع” ، “تعتقد” ، “تعتزم” ، “تقديرات” ، “تعتزم ،” الأهداف ، “أو المصطلحات المماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Valneva الحالية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع للعديد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة والعوامل الأخرى التي قد تؤدي إلى نتائج أو أداء أو إنجازات فعلية تختلف ماديًا. أي نتائج مستقبلية يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية أو الأداء أو الإنجاز. على وجه الخصوص ، تتوقع Valneva ، من بين أمور أخرى ، عدم اليقين في تطوير وتصنيع اللقاحات ، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة ، والإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخير ، المنافسة بشكل عام ، تقلبات أسعار العملات ، التأثير العالمي وأزمة الديون الأوروبية ، براءات الاختراع أو القدرة على الحصول أو الحفاظ على حماية الملكية الفكرية الأخرى وتأثير جائحة COVID-19. في ضوء هذه المخاطر والشكوك ، لا يمكن أن يكون هناك تأكيد على أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ستتحقق بالفعل. تقدم Valneva المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان ، وتتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علانية فيما يتعلق بالمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

1 توقع Valneva اتفاقية شراء مع المفوضية الأوروبية للقاح COVID-19 المعطل VLA2001
2 تتلقى Valneva نية المفوضية الأوروبية إنهاء عقد شراء لقاح Covid-19 – Valneva
3 المؤتمر الصحفي EMA 5 مايو 2022: https://www.youtube.com/watch؟v=C5DL66-Fb0Q
4 https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/news/documents/2022-06/Ipsos-PI_Inaktivierter-Impfstoff-Valneva_2022-06-29.pdf؛ https://www.ipsos.com/fr-fr/covid-19-luutilisation-dun-vaccin-inactive-en-france-augmenterait-la-couverture-vaccinale

5 تعلن Valneva عن نتائج الربع الأول من عام 2022 وتقدم تحديثات الشركة – Valneva
6 تتلقى Valneva ترخيصًا للتسويق في أوروبا للقاح الفيروس الكامل Covid-19 المعطل VLA2001
7 Valneva تتلقى تصريح تسويق مشروط من MHRA في المملكة المتحدة للقاح Covid-19 المعطل – Valneva
8 تتلقى Valneva تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ من الإمارات العربية المتحدة لقاح COVID-19 المعطل
9 Valneva تتلقى تصريح استخدام طارئ من البحرين للقاح COVID-19 المعطل VLA2001 – Valneva

• 2022_07_20_EC_APA_Amendment_PR_EN_final