تتلقى Valneva ردود فعل إيجابية من CHMP للتسويق

القديس عشب (فرنسا) ، يونيه 23و 2022 – أعلنت شركة Valneva SE (ناسداك: VALN ؛ يورونكست باريس: VLA) ، وهي شركة لقاحات متخصصة ، اليوم أن اللجنة الأوروبية للأدوية (EMA) بشأن المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أوصت باعتماد التسويق المعطل لشركة Valneva في أوروبا. يتم استخدام لقاح فيروس COVID-19 الكامل ، VLA2001 ، كلقاح أساسي للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 50 عامًا.

ستقوم المفوضية الأوروبية (EC) بمراجعة توصية CHMP واتخاذ قرار بشأن طلب اعتماد التسويق لـ VLA2001 قريبًا. إذا تم منحه ، فسيكون أول لقاح لـ COVID-19 يحصل على اعتراف تسويقي موحد في أوروبا.

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بالإجماع بعد تقييم شامل إلى أن “البيانات المتعلقة باللقاح قوية وتفي بمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالفعالية والسلامة والجودة”.

توماس لينكالباكالرئيس التنفيذي لشركة Valneva، علق قائلاً: “يسعدنا أن CHMP قد رشحت VLA2001 ، المرشح الوحيد للقاح COVID-19 المعطل في أوروبا ، للحصول على اعتماد التسويق الكامل. أود أن أشكر شخصياً كل من دعمنا في هذا المسعى ، وكذلك كل شخص في Valneva على عملهم الشاق. نأمل أن تدرك المفوضية الأوروبية والدول الأعضاء فيها الفوائد المحتملة للقاح غير نشط وأن تخلق تسلسلاً ذا مغزى لأن لدينا دليلًا واضحًا على أن الأوروبيين يسعون إلى أكثر تقنيات التلقيح تقليدية. هدفنا هو زيادة دعم الصحة العامة في أوروبا من خلال تقديم الخيار الجديد إلى 15٪ من الأوروبيين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والذين لم يتم تطعيمهم بعد.¹. “

بمجرد منحه من قبل المفوضية الأوروبية ، يصبح ترخيص التسويق ساريًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، بما في ذلك أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.

يسعى مفهوم CHMP الخاص بـ EMA إلى الحصول على الاعتراف المشروط بالتسويق في المملكة المتحدة ، الصادر في أبريل 2022²وتم منح تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ في مايو 2022 في الإمارات العربية المتحدة وفي مارس 2022 في البحرين.

حول VLA2001
يعد VLA2001 حاليًا المرشح المساعد الوحيد الفيروسي الكامل والمعطل للتجارب السريرية ضد COVID-19 في أوروبا. إنه مصمم لتوفير التحصين الفعال للأشخاص المعرضين لخطر التطعيمات الروتينية ، بما في ذلك الوقاية من عدوى المركبات والأعراض مع Covid-19 أثناء العدوى وعكس المتغيرات الجديدة. بينما قد يكون VLA2001 مناسبًا للترقية ، فقد ثبت أن اللقاحات المعززة المتكررة تعمل بشكل جيد مع اللقاحات الفيروسية المعطلة تمامًا. تم تصنيع VLA2001 على نظام التشغيل Vero-cell المثبت من Valneva ، مما أدى إلى تحسين تكنولوجيا الإنتاج للقاح التهاب الدماغ الياباني IXIARO المرخص من VALNEVA.^⁇. يحتوي VLA2001 على جزيئات فيروسية كاملة معطلة من SARS-CoV-2 ، مع كثافة عالية من البروتين S ، إلى جانب منتجين ثانويين ، الشب و CpG 1018. لقد أدى هذا الملحق باستمرار إلى إحداث مستويات أعلى من الأجسام المضادة في التجارب السابقة مقارنة بالصيغ المصنوعة من الشبة فقط. تحريك الاستجابة المناعية إلى Th1. ملحق CpG 1018 ، المقدم من Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) ، هو أحد مكونات HEPLISAV-B المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و EMA.^⁇ مصل. تتضمن عملية تصنيع VLA2001 ، التي تم رفعها بالفعل إلى المستوى الصناعي النهائي ، التحلل الكيميائي لحماية بنية البروتين S نفسه. من المتوقع أن يتوافق VLA2001 مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية (2 إلى 8 درجة مئوية).

حول Valneva SE

Valneva هي شركة لقاحات متخصصة تركز على تطوير وتسويق التطعيمات للأمراض المعدية ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة. تتبنى الشركة نهجًا عالي التخصص وموجهًا لتطوير اللقاحات ، والذي يستخدم بعد ذلك فهمًا أعمق لعلوم اللقاحات لتطوير لقاحات تعالج هذه الأمراض. استخدم Valneva خبرته ومهاراته لتسويق اللقاحين تجاريًا بنجاح وللتقدم السريع لمجموعة واسعة من اللقاحات المرشحة داخل العيادة وعبرها ، بما في ذلك المرشحين ضد مرض لايم وفيروس شيكونغونيا و Govt-19.

بيانات إلى الأمام
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات المنظورة فيما يتعلق بأعمال Volneva ، بما في ذلك الموافقة التنظيمية المحتملة على VLA2001. بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أن نتائج Volneva الفعلية أو تطورها تتفق مع بيانات المنظور الواردة في هذا البيان الصحفي ، فإن هذه النتائج أو تطورات Volneva قد لا تشير إلى نتائج مستقبلية. في بعض الأحيان ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل “يمكن” ، “يجب” ، “قد” ، “تتوقع” ، “تتوقع” ، “تعتقد” ، “نظرة” ، “التقييمات ،” “النوايا” ، ” الأهداف ، “” أو مصطلحات مماثلة. تستند بيانات المنظور هذه إلى التوقعات الحالية لشركة Valeneva اعتبارًا من هذا البيان الصحفي وتخضع للعديد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة وعوامل أخرى قد تختلف من حيث النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات. أي النتائج المستقبلية التي تم الكشف عنها أو ضمنيًا من خلال بيانات المنظور أو الأداء أو الإنجاز. على وجه الخصوص ، تشمل توقعات Volneva ، من بين أمور أخرى ، عدم اليقين في تطوير وإنتاج اللقاحات ، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة ، والإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخير ، والمنافسة بشكل عام ، والعملات التقلبات والتأثير العالمي وأزمة الديون الأوروبية. ، القدرة على الحصول على براءة اختراع أو الحفاظ عليها أو حماية الملكية الفكرية الأخرى وتأثير عدوى COVID-19. في ضوء هذه المخاطر والشكوك ، ليس هناك ما يضمن أن البيانات التطلعية ستتحقق بالفعل خلال هذا العرض. توفر Valneva المعلومات الواردة في هذه النشرة الإخبارية حتى الآن ، وترفض أي نوايا أو التزامات عامة لتحديث أو تحرير أي بيانات منظور ناتجة عن معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

1 المؤتمر الصحفي EMA 5 مايو 2022: https://www.youtube.com/watch؟v=C5DL66-Fb0Q
2 تحصل Valneva على موافقة التسويق المشروط من MHRA في المملكة المتحدة للقاح Govit-19 المعطل – Volneva

• 2022_06_23_CHMP_Positive_Opinion_PR_EN_Final